諾華(Novartis)6月17日宣布,已向FDA提交了B型腦膜炎球菌疫苗Bexsero的生物制品許可申請(BLA),尋求批準用于10-25歲人群,預防由B血清群(meningitis B)腦膜炎雙球菌導致的侵襲性腦膜炎球菌病。今年4月,FDA已授予Bexsero預防B型腦膜炎的突破性療法認定。目前,Bexsero已獲歐盟、加拿大、澳大利亞批準,用于年齡在2個月以上的人群,Bexsero是首個也是唯一一個寬覆蓋范圍的B型腦膜炎球菌疫苗,用于幫助保護所有年齡段人群預防B型腦膜炎,包括嬰兒。
腦膜炎很容易被誤診,雖然罕見,但可能導致嚴重的后果。有時盡管采取了適當的治療,但發病后24小時內的死亡率仍高達10%。另一方面,約有20%的幸存者會留下終身殘疾,例如腦損傷、聽力障礙或肢體殘缺等。因此,通過疫苗接種的預防措施是減少該疾病負擔的最優方法。在發達國家,B型腦膜炎在嬰兒中尤為高發。
腦膜炎球菌是細菌性腦膜炎的主要原因。5株主要的腦膜炎雙球菌(A,B,C,W-135,Y)引發了全球大多數病例。在Bexsero上市之前,市售疫苗僅針對其中4株(A、C、W-135、Y)產生保護作用。Bexsero能夠提供針對所有5株主要腦膜炎雙球菌的免疫保護,是首個也是唯一一個寬范圍的B型腦膜炎球菌疫苗。