蜜桃视频APP下载直播,7777久久亚洲中文字幕蜜桃,特级做a爰片久久毛片A片牡丹,欧美被狂躁高潮a片视频

????
?
?
當前位置: 首頁 ? 全球資訊 ? 行業資訊 ? 醫藥 ? 正文

勃林格-禮來聯盟向FDA重新提交糖尿病新藥empagliflozin新藥申請

放大字體??縮小字體 ??來源:生物谷??瀏覽次數:461
核心提示:勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟6月17日宣布,已向FDA重新提交了實驗性糖尿病藥物empagliflozin的新藥申請(NDA),尋求批準用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治療。

勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟6月17日宣布,已向FDA重新提交了實驗性糖尿病藥物empagliflozin的新藥申請(NDA),尋求批準用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治療。1類(Class 1)重新提交遵循了FDA發布的一封完整回應函,該回應函引述了此前在勃林格殷格翰empagliflozin生產工廠發現的缺陷。FDA并沒有要求勃林格殷格翰開展任何新的臨床試驗來支持empagliflozin的批準。Empagliflozin的臨床項目是同類藥物中最大的臨床項目之一,包括10多個跨國臨床試驗,涉及超過1.3萬例2型糖尿病患者。

Empagliflozin屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物,目前正調查用于2型糖尿病成人患者的治療。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用,將過多的葡萄糖排泄到體外,從而達到降低血糖水平的效果,而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

Empagliflozin仍然代表著禮來同其他制藥公司SGLT-2抑制劑類藥物抗衡的最佳人選,如強生的Invokana、阿斯利康和百時美施貴寶的Farxiga(dapagliflozin)。Invokana于2013年11月獲FDA批準,Farxiga則在經歷長期審查推遲后也最終于2014年1月獲FDA批準。

2014年3月,FDA因勃林格殷格翰一處empagliflozin生產工廠出現大顆粒污染事件,拒絕了勃林格-禮來糖尿病聯盟empagliflozin的新藥申請(NDA)。2014年6月,FDA根據3月份檢查總結及充分考慮勃林格提交的支持性文檔,確定勃林格藥物生產工廠的質量管理及合規系統具有可接受性,撤回了此前發布的警告信。

2014年6月16日,勃林格-禮來糖尿病聯盟在2014年第74屆美國糖尿病協會科學大會(ADA2014)上公布了實驗性糖尿病藥物empagliflozin 2個III期臨床試驗的數據。在一項為期2年的研究中,將empagliflozin或格列美脲(glimepiride)添加至二甲雙胍療法,用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治療,數據表明,與格列美脲相比,empagliflozin使糖化血紅蛋白(HA1c)實現了更大幅度的降低,體重及血壓與格列美脲治療組相當。另一項為期52周的研究,在高劑量胰島素(有或無二甲雙胍)仍無法充分控制血糖水平的T2D患者中開展,將empagliflozin或安慰劑添加至每日數次胰島素注射療法,數據表明,與安慰劑相比,empagliflozin顯著降低了血糖水平和體重,同時降低了胰島素劑量。研究中,empagliflozin的安全性與既往研究一致。


?

如果您認為此信息侵犯了您的合法權益,請您將相關資質證明和您的權利要求發送至 info@chinainout.com , 中國進出口網工作人員會盡快回復處理!本網轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載本站資訊,請注明出處。

?
[ 全球資訊搜索 ]? [ 加入收藏 ]? [ 告訴好友 ]? [ 打印本文 ]? [ 違規舉報 ]? [ 關閉窗口 ]

?

?
推薦圖文
推薦全球資訊
點擊排行
?
網站首頁 | 免責聲明 | 付款方式 | 關于我們 | 聯系方式 | 使用協議 | 版權隱私 | 網站地圖 | 排名推廣 | 網站留言 | RSS訂閱 | 豫B2-20030028-28
HomeSite | Payment | About Us | Contact | Agreement | Copyright | Sitemap | Spread | Guestbook | RSS Feed
?
主站蜘蛛池模板: 长丰县| 镇沅| 峨眉山市| 珠海市| 股票| 崇左市| 东安县| 鞍山市| 阳泉市| 钦州市| 鸡西市| 赫章县| 南宫市| 永丰县| 龙川县| 郓城县| 文山县| 昌黎县| 孝昌县| 克东县| 大洼县| 三门县| 青浦区| 达拉特旗| 漳浦县| 金乡县| 天全县| 同仁县| 始兴县| 任丘市| 龙陵县| 洛扎县| 濮阳县| 漳州市| 攀枝花市| 正蓝旗| 泸水县| 民和| 湛江市| 区。| 青田县|