勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟6月17日宣布,已向FDA重新提交了實驗性糖尿病藥物empagliflozin的新藥申請(NDA),尋求批準用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治療。1類(Class 1)重新提交遵循了FDA發布的一封完整回應函,該回應函引述了此前在勃林格殷格翰empagliflozin生產工廠發現的缺陷。FDA并沒有要求勃林格殷格翰開展任何新的臨床試驗來支持empagliflozin的批準。Empagliflozin的臨床項目是同類藥物中最大的臨床項目之一,包括10多個跨國臨床試驗,涉及超過1.3萬例2型糖尿病患者。
Empagliflozin屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物,目前正調查用于2型糖尿病成人患者的治療。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用,將過多的葡萄糖排泄到體外,從而達到降低血糖水平的效果,而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。
Empagliflozin仍然代表著禮來同其他制藥公司SGLT-2抑制劑類藥物抗衡的最佳人選,如強生的Invokana、阿斯利康和百時美施貴寶的Farxiga(dapagliflozin)。Invokana于2013年11月獲FDA批準,Farxiga則在經歷長期審查推遲后也最終于2014年1月獲FDA批準。
2014年3月,FDA因勃林格殷格翰一處empagliflozin生產工廠出現大顆粒污染事件,拒絕了勃林格-禮來糖尿病聯盟empagliflozin的新藥申請(NDA)。2014年6月,FDA根據3月份檢查總結及充分考慮勃林格提交的支持性文檔,確定勃林格藥物生產工廠的質量管理及合規系統具有可接受性,撤回了此前發布的警告信。
2014年6月16日,勃林格-禮來糖尿病聯盟在2014年第74屆美國糖尿病協會科學大會(ADA2014)上公布了實驗性糖尿病藥物empagliflozin 2個III期臨床試驗的數據。在一項為期2年的研究中,將empagliflozin或格列美脲(glimepiride)添加至二甲雙胍療法,用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治療,數據表明,與格列美脲相比,empagliflozin使糖化血紅蛋白(HA1c)實現了更大幅度的降低,體重及血壓與格列美脲治療組相當。另一項為期52周的研究,在高劑量胰島素(有或無二甲雙胍)仍無法充分控制血糖水平的T2D患者中開展,將empagliflozin或安慰劑添加至每日數次胰島素注射療法,數據表明,與安慰劑相比,empagliflozin顯著降低了血糖水平和體重,同時降低了胰島素劑量。研究中,empagliflozin的安全性與既往研究一致。