勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟6月17日宣布，已向FDA重新提交了實(shí)驗(yàn)性糖尿病藥物empagliflozin的新藥申請(qǐng)（NDA），尋求批準(zhǔn)用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療。1類（Class 1）重新提交遵循了FDA發(fā)布的一封完整回應(yīng)函，該回應(yīng)函引述了此前在勃林格殷格翰empagliflozin生產(chǎn)工廠發(fā)現(xiàn)的缺陷。FDA并沒有要求勃林格殷格翰開展任何新的臨床試驗(yàn)來(lái)支持empagliflozin的批準(zhǔn)。Empagliflozin的臨床項(xiàng)目是同類藥物中最大的臨床項(xiàng)目之一，包括10多個(gè)跨國(guó)臨床試驗(yàn)，涉及超過(guò)1.3萬(wàn)例2型糖尿病患者。

Empagliflozin屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物，目前正調(diào)查用于2型糖尿病成人患者的治療。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。

Empagliflozin仍然代表著禮來(lái)同其他制藥公司SGLT-2抑制劑類藥物抗衡的最佳人選，如強(qiáng)生的Invokana、阿斯利康和百時(shí)美施貴寶的Farxiga（dapagliflozin）。Invokana于2013年11月獲FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)arxiga則在經(jīng)歷長(zhǎng)期審查推遲后也最終于2014年1月獲FDA批準(zhǔn)。

2014年3月，F(xiàn)DA因勃林格殷格翰一處empagliflozin生產(chǎn)工廠出現(xiàn)大顆粒污染事件，拒絕了勃林格-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟empagliflozin的新藥申請(qǐng)（NDA）。2014年6月，F(xiàn)DA根據(jù)3月份檢查總結(jié)及充分考慮勃林格提交的支持性文檔，確定勃林格藥物生產(chǎn)工廠的質(zhì)量管理及合規(guī)系統(tǒng)具有可接受性，撤回了此前發(fā)布的警告信。

2014年6月16日，勃林格-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟在2014年第74屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)大會(huì)（ADA2014）上公布了實(shí)驗(yàn)性糖尿病藥物empagliflozin 2個(gè)III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)為期2年的研究中，將empagliflozin或格列美脲（glimepiride）添加至二甲雙胍療法，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療，數(shù)據(jù)表明，與格列美脲相比，empagliflozin使糖化血紅蛋白（HA1c）實(shí)現(xiàn)了更大幅度的降低，體重及血壓與格列美脲治療組相當(dāng)。另一項(xiàng)為期52周的研究，在高劑量胰島素（有或無(wú)二甲雙胍）仍無(wú)法充分控制血糖水平的T2D患者中開展，將empagliflozin或安慰劑添加至每日數(shù)次胰島素注射療法，數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，empagliflozin顯著降低了血糖水平和體重，同時(shí)降低了胰島素劑量。研究中，empagliflozin的安全性與既往研究一致。